UN EJEMPLO DE VIDA
Hietorias de vidas que merecen ser contadas 2º
La perseverancia de Kelsey: En septiembre de 1960, la empresa estadounidense Richardson-Merrill tenía preparadas diez millones de tabletas de talidomida. Pensaba lanzarlas a la venta a fines de diciembre porque, de acuerdo con las estadísticas, la Navidad es la época del año en que hay mayor consumo de pastillas para dormir.
Para venderla en los Estados Unidos, se necesitaba el visto bueno de la FDA. La solicitud presentada por Richardson-Merrill fue evaluada por Frances Kelsey, una farmacéutica que llevaba apenas unos días trabajando como oficial médico de esa institución, pero tenía una gran experiencia en temas toxicológicos.
Al analizar los informes que acompañaban la solicitud de la talidomida, Kelsey encontró que se ignoraba casi todo acerca de la droga. Le pidió a Ríchardson-Merrill más estudios experimentales, pero lo único que recibió fueron testimonios de médicos que les habían recomendado el medicamento a sus pacientes. Entonces Kelsey demoró la aprobación.
Violando el compromiso que establecía que las empresas farmacéuticas no debían establecer contacto con los oficiales médicos que evaluaban sus solicitudes, los representantes de Rlchardson-Merrill llamaron por teléfono o se presentaron ante Kelsey más de cincuenta veces. Querían saber cuál era el motivo de la demora. No siempre fueron amables con ella y llegaron a acusarla ante las autoridades de la FDA de obstaculizar el trámite sin causas justificadas.
A fines de 1960, una revista médica inglesa publicó una carta donde se describía la aparición de dolorosos síntomas en los brazos y los pies de los pacientes tratados con talidomida. La autora atribuía esos dolores a daños en el sistema nervioso. Kelsey leyó la carta y se preguntó que efecto tendría la droga sobre la formación del sistema nervioso fetal. Con este argumento, y ante la ausencia de estudios sobre el tema, postergó la aprobación de la talidomida por más de catorce meses.
Mientras tanto, el médico alemán Widukind Lenz alertó que la talidomida era la causa de la gran cantidad de bebés con defectos de nacimiento registrada en su país. El 29 de noviembre de 1961, Química Grünenthal interrumpió de mala gana la venta de Contergan en Alemania. Los demás países que la vendían siguieron el ejemplo. En la Argentina se comercializó con el nombre de Softenil hasta marzo de 1962.
En los Estados Unidos, gracias a la perseverancia de Kelsey, la talidomida no se llegó a vender. En reconocimiento a su desempeño, el presidente Kennedy la condecoró con la Medalla al Servicio Federal Civil Distinguido.
A pesar de todo, la irresponsabilidad de Richardson-Merrill provocó numerosas desgracias. Antes de que se hicieran públicos los efectos indeseables de la talidomida, la empresa repartió dos millones y medio de tabletas entre 1.000 médicos estadounidenses. De esa manera, la droga llegó hasta unas 20.000 personas, incluidas cientos de mujeres embarazadas que dieron a luz hijos deformes. En Canadá, donde la talidomida llegó a ser vendida algún tiempo, aún viven más de 120 hombres y mujeres que nacieron con malformaciones.
Química Grünenthal fue llevada a juicio, pero eso no detuvo su vergonzoso comportamiento. La defensa presentó argumentos insostenibles: que las malformaciones se debían al efecto de aditivos alimentarios, detergentes o a los rayos emitidos por las pantallas de los televisores; que los fetos no tenían derechos legales; que las malformaciones eran la consecuencia de intentos de aborto y entonces la culpa era de las madres.
El juicio se prolongó más de tres años. Finalmente, la empresa ofreció 31 millones de dólares a los 2.866 damnificados que residían en la República Federal de Alemania y declaró que si el juicio continuara, ya no podría cubrir los gastos, se tendría que declarar en quiebra y le resultaría imposible pagar la indemnización. La organización que reunía a las familias afectadas aceptó la oferta y el juicio terminó. Nadie fue declarado culpable.
En manos de profesionales: A mediados de la década 1960, en un hospital de Jerusalén, un médico decidió correr el riesgo de darle talidomida a un paciente terminal que llevaba varios días sin dormir. El hombre sufría una complicación de la lepra, que produce dolorosas inflamaciones. La primera pastilla lo hizo dormir veinte horas seguidas. Inesperadamente, con la tercera pastilla, la inflamación y el dolor desaparecieron por completo.
Varios estudios experimentales demostraron que la talidomida curaba la enfermedad en más del 900/o de los casos. En 1998, la FDA aprobó la venta de la talidomida en los Estados Unidos, pero sólo para tratar esa complicación de la lepra. Junto con la autorización se instrumentó un sistema de control sin precedentes: un registro detallado de los pacientes, programas de educación para informarles los riesgos del tratamiento y pruebas de embarazo obligatorias en todas las mujeres sexualmente activas que recibían la droga.
Otros países no tomaron tantas precauciones. Hacia 1995 se habían registrado en América Latina más de treinta nacimientos de bebés malformados, nacidos de madres que habían consumido talidomida para tratar la lepra.
Estudios posteriores demostraron que la talidomida alivia varias enfermedades de la piel y del sistema inmune. También resultó poseer propiedades anticancerígenas. Ahora la están probando en enfermos de sida.
La imagen que prevalece de la talidomida es aquella que la muestra como una droga monstruosa. Pero la culpa no es de la droga sino de quienes las recomendaron o usaron en forma inapropiada.
Hietorias de vidas que merecen ser contadas 2º
La perseverancia de Kelsey: En septiembre de 1960, la empresa estadounidense Richardson-Merrill tenía preparadas diez millones de tabletas de talidomida. Pensaba lanzarlas a la venta a fines de diciembre porque, de acuerdo con las estadísticas, la Navidad es la época del año en que hay mayor consumo de pastillas para dormir.
Para venderla en los Estados Unidos, se necesitaba el visto bueno de la FDA. La solicitud presentada por Richardson-Merrill fue evaluada por Frances Kelsey, una farmacéutica que llevaba apenas unos días trabajando como oficial médico de esa institución, pero tenía una gran experiencia en temas toxicológicos.
Al analizar los informes que acompañaban la solicitud de la talidomida, Kelsey encontró que se ignoraba casi todo acerca de la droga. Le pidió a Ríchardson-Merrill más estudios experimentales, pero lo único que recibió fueron testimonios de médicos que les habían recomendado el medicamento a sus pacientes. Entonces Kelsey demoró la aprobación.
Violando el compromiso que establecía que las empresas farmacéuticas no debían establecer contacto con los oficiales médicos que evaluaban sus solicitudes, los representantes de Rlchardson-Merrill llamaron por teléfono o se presentaron ante Kelsey más de cincuenta veces. Querían saber cuál era el motivo de la demora. No siempre fueron amables con ella y llegaron a acusarla ante las autoridades de la FDA de obstaculizar el trámite sin causas justificadas.
A fines de 1960, una revista médica inglesa publicó una carta donde se describía la aparición de dolorosos síntomas en los brazos y los pies de los pacientes tratados con talidomida. La autora atribuía esos dolores a daños en el sistema nervioso. Kelsey leyó la carta y se preguntó que efecto tendría la droga sobre la formación del sistema nervioso fetal. Con este argumento, y ante la ausencia de estudios sobre el tema, postergó la aprobación de la talidomida por más de catorce meses.
Mientras tanto, el médico alemán Widukind Lenz alertó que la talidomida era la causa de la gran cantidad de bebés con defectos de nacimiento registrada en su país. El 29 de noviembre de 1961, Química Grünenthal interrumpió de mala gana la venta de Contergan en Alemania. Los demás países que la vendían siguieron el ejemplo. En la Argentina se comercializó con el nombre de Softenil hasta marzo de 1962.
En los Estados Unidos, gracias a la perseverancia de Kelsey, la talidomida no se llegó a vender. En reconocimiento a su desempeño, el presidente Kennedy la condecoró con la Medalla al Servicio Federal Civil Distinguido.
A pesar de todo, la irresponsabilidad de Richardson-Merrill provocó numerosas desgracias. Antes de que se hicieran públicos los efectos indeseables de la talidomida, la empresa repartió dos millones y medio de tabletas entre 1.000 médicos estadounidenses. De esa manera, la droga llegó hasta unas 20.000 personas, incluidas cientos de mujeres embarazadas que dieron a luz hijos deformes. En Canadá, donde la talidomida llegó a ser vendida algún tiempo, aún viven más de 120 hombres y mujeres que nacieron con malformaciones.
Química Grünenthal fue llevada a juicio, pero eso no detuvo su vergonzoso comportamiento. La defensa presentó argumentos insostenibles: que las malformaciones se debían al efecto de aditivos alimentarios, detergentes o a los rayos emitidos por las pantallas de los televisores; que los fetos no tenían derechos legales; que las malformaciones eran la consecuencia de intentos de aborto y entonces la culpa era de las madres.
El juicio se prolongó más de tres años. Finalmente, la empresa ofreció 31 millones de dólares a los 2.866 damnificados que residían en la República Federal de Alemania y declaró que si el juicio continuara, ya no podría cubrir los gastos, se tendría que declarar en quiebra y le resultaría imposible pagar la indemnización. La organización que reunía a las familias afectadas aceptó la oferta y el juicio terminó. Nadie fue declarado culpable.
En manos de profesionales: A mediados de la década 1960, en un hospital de Jerusalén, un médico decidió correr el riesgo de darle talidomida a un paciente terminal que llevaba varios días sin dormir. El hombre sufría una complicación de la lepra, que produce dolorosas inflamaciones. La primera pastilla lo hizo dormir veinte horas seguidas. Inesperadamente, con la tercera pastilla, la inflamación y el dolor desaparecieron por completo.
Varios estudios experimentales demostraron que la talidomida curaba la enfermedad en más del 900/o de los casos. En 1998, la FDA aprobó la venta de la talidomida en los Estados Unidos, pero sólo para tratar esa complicación de la lepra. Junto con la autorización se instrumentó un sistema de control sin precedentes: un registro detallado de los pacientes, programas de educación para informarles los riesgos del tratamiento y pruebas de embarazo obligatorias en todas las mujeres sexualmente activas que recibían la droga.
Otros países no tomaron tantas precauciones. Hacia 1995 se habían registrado en América Latina más de treinta nacimientos de bebés malformados, nacidos de madres que habían consumido talidomida para tratar la lepra.
Estudios posteriores demostraron que la talidomida alivia varias enfermedades de la piel y del sistema inmune. También resultó poseer propiedades anticancerígenas. Ahora la están probando en enfermos de sida.
La imagen que prevalece de la talidomida es aquella que la muestra como una droga monstruosa. Pero la culpa no es de la droga sino de quienes las recomendaron o usaron en forma inapropiada.